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为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,进一步规范药品检查行为,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》部分条款进行修订,现向社会公开征求意见。
为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。
为全面落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)质量安全主体责任,加强委托生产持有人监督管理,国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
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