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2019年质量管理方针与质量目标

来源:武汉久安药业有限公司 发布时间:2017-11-8 14:30:52
我国经济发展已全面进入“质量时代”,制造企业建立健全“质量管理体系”迫在眉睫,特别是药品生产企业。新版《药品生产质量管理规范》大量采用和参照国际标准,致使全行业面临质量管理的提升,强调质量风险管理,建立“药品生命周期”的质量管理理念,确保药品研发、技术转移、商业化生产,药品使用及产品终止等全过程的质量保证与控制,确保企业纠偏与持续改进,确保药品的安全、有效。
  国家药监总局提出的四个“最严”的原则:“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,我们可以深刻的体会到国家目前针对药品的监管也日趋严格,缺乏健全而有效的质量管理体系,将不能有效保证产品质量,也必将被淘汰。
  2017年度公司目标任务中明确要求,2019年度计划完成小容量注射剂生产线GMP认证工作,同时启动大容量注射剂部分品种恢复生产的项目工作。
  根据药品行业的发展趋势和公司的目标任务,我公司2019年质量管理的重点工作为:严格按照新版GMP规定,组织内部各职能部门和动员全体员工,围绕公司发展战略及2017年公司目标任务,制订了公司的质量方针与质量目标,并层层分解目标,确保其有效的运行和可持续的改进。
  一、质量方针
  精细设计,规范生产,诚信经营,持续改进,质量优先
  其含义为:
  精细设计——公司对药品以及其生产过程中的所有环节进行精密、细致的设计,兼顾经济性、适用性和先进性,以确保公司的产品具有“强大的基因”和“健康的生长环境”。所有与质量直接或间接相关的内容,如产品处方和工艺,厂房,设施设备,生产质量管理体系,工作流程,甚至市场营销方案等等,均需做到精细设计。
  规范生产——公司严格按照注册标准和文件体系的规定进行生产,遵守国家所有药品生产、经营的法律法规,确保产品符合预定用途。
  诚信经营——公司始终坚持诚信经营原则,视我们的上、下游客户为利益共同体,视患者为衣食父母,不收假、不造假、不售假。
  持续改进——公司持续关注、跟进国内外药品生产质量管理的新要求,不断提升企业质量管理能力,确保其处于行业领先水平。
  质量优先——公司在生产经营过程中必须贯彻质量优先战略,视质量为企业的生命,以风险管理的理念开展各项工作,将质量作为需优先考虑的关键因素之一。质量优先的核心是风险管理理念,公司正视质量和效益的矛盾统一性,有所为,有所不为。
  二、质量总目标
  1工艺研究与验证工作:为响应国家药监总局对药品生产工艺核查工作,组织完成产品工艺自查,确保产品制定的工艺与注册工艺一致;针对不一致的产品,开展充分的研究验证工作,完成补充申请。
  2生产管理:严格按照GMP和公司相关制度及质量标准要求,科学计划,合理安排生产,节能降耗,提高产业效率,组织好自检和互检监督工作,支持检验人员的工作,严把质量关,力争产品一次性合格率为100%;
  3质量管理:认真贯彻执行质量工作目标,增强质量意识和责任意识,责任到人,保证实现质量管理工作持续稳定。
  加强对生产过程的监督和控制:明确生产工艺流程和重点工序质量监控点,细化分工,科学管理,及时处理偏差,有效预防和减少差错、污染。
  加强质量控制管理:按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间产品、成品等的抽样取样以及检验工作,还包括产品的留样及稳定性及加速试验考察工作,实验室按要求定期进行环境监测、工艺用水、工艺用气的监测,严把质量关。
  加强质量监控管理:通过建立的变更控制、偏差处理、OOS/OOT调查处理、纠正与预防措施、质量风险管理、等规章制度,开展确认和验证、自检和质量年度回顾等工作,保障质量管理体系的有效运行和提高工作。
  4安全管理:严格控制人、机事故的发生,确保重大事故为“0”。
  5人员素质:通过拟定年度培训计划,并严格实施培训,加强培训考核,建立人员培训档案;进一步丰富专业知识,提高人员素质。
  6患者满意:通过建立的用户访问及投诉制度和不良反应报告及监测管理制度,认真收集、分析患者反馈意见,确保及时、合理地处理相关问题,确保患者的满意度;
  三、分解质量目标
  (一)质量管理部
  1、成品和物料放行合格率100%;
  2、标准执行率100%;
  3、审计合格率100%;
  4、市场投诉处理率100%。
  
  (二)生产部
  1、成品法定标准合格率100%,内控标准合格率99%;
  
  (三)工程设备部
  1、设备验证合格率100%;
  2、设备故障率小于10%,处理合格率100%;
  
  (四)仓储部
  1、物品出入库记录准确完整;
  2、原辅料称量准确率100%,原料称量偏差率0。
  3、发货误差为0。
  
  (五)采购部
  1、原辅料供应合格率100%;
  2、包装材料供应合格率100%;
  
  (六)人事部
  1、员工培训覆盖率100%;
  2、员工教育和培训合格率100%;
  3、年度员工培训审计合格率98%。
  
  四、管理措施
  1、建立以总经理为首的质量管理团队,全面领导质量管理工作,分管副总经理负责相应工作,各部门主管为质量目标第一责任人。
  2、质量管理部对各部门制定的质量目标进行审核,经总经理审批后下达各职能部门实施。各职能部门根据公司的质量方针目标,再进行分解,确定自己的工作计划,并落实实现目标的措施。
  3、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间,明确执行人和检查人,解决实施过程中的困难和问题,确保各项目标措施按规定保质保量完成。
  4、按质量管理的需要,在重要的岗位上,配备质量管理专业技术人员。开展职工教育培训,提高全体员工综合素质,适应工作岗位需要。
  5、对质量方针目标的实施,采取部门负责人责任制,有效控制质量各要素,严把质量关,完成对药品质量的有效监控。
  五、质量方针目标的检查
  1、质量管理部应组织人员对各项管理目标的实施效果、进展情况进行全面的检查;
  2、各部门未按公司质量方针目标展开、落实、执行、检查、总结的,将根据企业的奖惩办法予以奖惩;
  六、质量方针目标的改进
  1、每年度末,根据市场形势和公司要求,结合本公司质量工作实际,召开公司质量方针目标研究会,提出第二年度质量方针目标。
  2、为保证质量方针目标的实现,质量管理部门应每年末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结,对未完成项目进行分析,找出主观、客观原因,提出对质量方针目标的修改意见;
  3、企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。